Op 25 mei 2017 zijn twee
nieuwe verordeningen inzake medische hulpmiddelen in werking getreden, de verordening
betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en de verordening betreffende medische
hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze verordeningen vervangen de
bestaande richtlijnen over medische hulpmiddelen. Er geldt een overgangsperiode
van drie jaar voor de MDR (tot 26 mei 2020) en vijf jaar voor de MDR IV (tot 26
mei 2022).
26 mei 2020 komt al snel
dichterbij en veel fabrikanten van medische hulpmiddelen bereiden zich al een
tijdje voor. Waarop moet je je voorbereiden en wat moet je nu echt weten over
de MDR?
1. Meer software valt onder de definitie van
medisch hulpmiddel
Medische hulpmiddelen zijn kort
gezegd producten in de zorg die bestemd zijn om aandoeningen en beperkingen op te
sporen, te voorkomen, te behandelen en te verlichten. Een medisch hulpmiddel
kan een looprek of een kunstheup zijn, maar ook software die de fabrikant heeft
gemaakt om medisch te worden gebruikt, zoals […]. Met de komst van de MDR
verandert de definitie van een medisch hulpmiddel. Vanaf dat moment valt ook
software die een voorspelling kan doen over een aandoening of een prognose
geeft onder de definitie, zoals een app die op basis van leefgewoontes iets
zegt over een kans op een ziekte.
2. Software voor lifestyle en
welzijnsdoeleinden zijn geen medische hulpmiddelen
Software die niet bedoeld is
voor medische doeleinden kwalificeert niet als medisch hulpmiddel, ook niet
wanneer dit in de praktijk wel in de zorg kan worden gebruikt. Het is voor de
softwarefabrikant of appleverancier wel belangrijk om het bedoelde gebruik, de
‘intended use’ goed te beschrijven zodat de software of app niet als medisch
hulpmiddel wordt verkocht. Wordt uiteindelijk de app of de software desondanks
toch als medisch hulpmiddel verkocht, dan is de fabrikant verplicht om nader
onderzoek te doen over hoe het product in de praktijk wordt gebruikt.
3. Software valt in een hogere risicoklasse
De MDR kent verschillende
regels voor risicoclassificatie. Software die informatie verstrekt bedoeld voor
het nemen van beslissingen voor diagnostische of therapeutische doeleinden, wordt
volgens de MDR minstens als Klasse IIa beschouwd. Dat is een hogere klasse dan
op dit moment geldt voor dit soort software. Fabrikanten van deze apps zullen daarom
tijdig via een notified body hun product moeten certificeren. Bovendien zullen
fabrikanten voldoende klinisch bewijs moeten tonen voor de veiligheid en
prestaties van hun product.
4. Software ontwikkeld in eigen beheer van de
zorginstelling moet ook aan de MDR voldoen
Zorginstellingen mogen zelf
medische hulpmiddelen ontwikkelen als er nog geen hulpmiddelen met de vereiste
prestatie op de markt verkrijgbaar zijn. De meeste verplichtingen in de MDR
richten zich tot de fabrikanten die medische hulpmiddelen op de markt brengen.
Wanneer het medische hulpmiddel door de zorginstelling wordt ontwikkeld voor
eigen gebruik, kwalificeert de zorginstelling niet als fabrikant die het
medische hulpmiddel op de markt brengt. Deze medische hulpmiddelen moeten
echter wel voldoen aan de algemene vereisten voor veiligheid en prestatie.
Afwijkingen hiervan moeten worden onderbouwd. Daarnaast moet de zorginstelling
het ontwerp adequaat documenteren in een technisch dossier, over een passend
kwaliteitssysteem beschikken en klinische evaluaties uitvoeren.
Het verschil met een medisch
hulpmiddel dat van een externe fabrikant afkomstig is zit in de CE-markering;
deze is niet verplicht voor medische hulpmiddelen die in eigen beheer zijn
ontwikkeld.
5. Er komt een nieuwe database voor medische
hulpmiddelen
Momenteel is de database voor
medische hulpmiddelen ‘Eudamed2’. Dit is een centrale opslagplaats voor
informatie over markttoezicht bedoeld voor gebruik door nationale bevoegde
autoriteiten. Met de komst van de MDR wordt ook een nieuwe, veel grotere
EUDAMED-database geïntroduceerd. Deze nieuwe EUDAMED zal multifunctioneel zijn.
Het zal functioneren als een registratiesysteem, samenwerkingssysteem,
kennisgevingssysteem en publiek toegankelijk verspreidingssysteem. De nieuwe
EUDAMED is echter niet op tijd af. De verplichte registratie in EUDAMED is
daarom twee jaar uitgesteld (tot 26 mei 2022).